메디칼타임즈=문성호 기자먹는 건선 치료제인 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 4월부터 급여로 적용된다.주사제를 중심으로 치료제 시장이 형성 중인 가운데 복용 편의성을 가진 소틱투가 처방시장에 어떤 변화를 불러올지 주목된다.한국BMS제약 경구용 건선 치료제 소틱투 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고하고 4월 시행할 예정이다.지난해 8월 국내 허가를 받은 한국BMS제약의 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 새로운 기전의 판상 건선 치료제다. 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다.소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 억제하는 기전으로 작용한다.특히 소틱투가 주목받는 배경은 경구약이라는 점이다. 용량 조절이 필요 없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.허가 8개월 만에 급여로 임상현장에서 빠르게 진입한 셈이다.이 가운데 복지부는 소틱투의 급여 대상으로 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 규정했다. 동시에 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 ▲ MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우도 급여로 인정키로 했다.이와 함께 또 주목되는 점은 교체투여도 인정한다는 점이다.복지부는 TNF-α 억제제(Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ustekinumab, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 소틱투 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.  이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.복지부 측은 "장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 정했다"며 "다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정하기로 했다"고 설명했다.한편, BMS제약은 최근 유한양행과 소틱투에 대한 공동 영업․마케팅 계약을 체결하고 본격적인 임상현장 공략에 나선 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자주요 우울장애를 가진 청소년에 대한 광선치료가 유의미하지 않다는 연구 결과가 나왔다.청소년 우울증에 있어서 광선치료의 효과가 유의미하지 않다는 연구 결과가 나왔다.독일 보훔 루르대 탄자 레젠바우어(Tanja Legenbauer) 등의 연구진이 진행한 중등도 이상의 우울증을 가진 청소년에 대한 광선치료 연구 결과가 국제학술지 JAMA Psychiatry에 13일 게재됐다(doi:10.1001/jamapsychiatry.2024.0103).일광욕과 같은 광선 쬐기가 신체 기능뿐 아니라 정신, 기분에도 영향을 미친다는 가설이 제기된 바 있다.광선을 통한 뇌 자극이 세로토닌 등의 신경전달물질 생성과 분비에 영향을 미친다는 것으로 최근 메타분석에서는 계절성 및 비계절성 우울증 모두에서 효과를 나타낸 바 있다.연구진은 주요 우울장애로 입원치료를 받는 청소년에 광선치료를 추가할 경우 치료 효과가 강화되는지 확인하기 위해 227명을 대상으로 한 이중맹검 임상을 진행했다.2018년 3월부터 2020년 11월 사이에 등록을 완료한 독일 전역의 12~18세 청소년 입원 환자(주요 우울 장애 ICD-10 기준 충족)를 두 그룹으로 무작위 할당해 한쪽은 광선치료(n = 116) 또는 위약치료(n = 111)를 시행했다.4주 동안 평소와 같은 입원 치료와 함께 10,000 룩스 강도의 광선치료 또는 위약에 해당하는 적색광(100룩스)를 최대 20회까지 시행했다.이후 주요 결과는 기준선으로부터의 벡 우울척도(Beck Depression Inventory-II, BDI-II) 점수의 변화로 측정했다.분석 결과 BDI-II 점수는 4주 후 평균 -7.5점 만큼 감소했지만 광선치료 시행군에서만 특별한 변화는 관찰되지 않았다. 치료와 관련성이 없는 심각한 부작용은 전체 시험에서 10건이 발생했다.연구진은 "이번 임상연구 결과 중등도 또는 중증의 주요 우울 장애를 가진 청소년 입원 환자에서 위약인 적색광 치료 요법보다 광선치료 요법은 더 뛰어나지 않았다"며 "두 그룹 모두 평소와 동일하게 입원치료의 혜택을 받아 관련 증상의 감소를 봤다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행은 한국BMS제약과 소틱투, 제포시사에 대한 국내 공동프로모션 계약을 체결했다.유한양행(대표이사 조욱제)은 11일 한국BMS제약(대표이사 이혜영)과 판상 건선 치료제 소틱투(성분명 듀크라바시티닙) 및 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명 오자니모드)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 양사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며, 3월부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다.성인 중등도-중증 판상 건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로, 지난 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선의 치료로 허가 를 받았다. 또한, 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1,2 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다.제포시아는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 국내에서 승인 받은 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절제로, 올해 1월 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등)에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에서 건강보험급여가 적용 됐다. 또한, 'TRUE NORTH' 임상 연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인 했다.유한양행 조욱제 대표이사는 "이번 계약을 통해 국내 판상 건선 및 궤양성 대장염 환자에게 혁신적인 의약품을 통한 새로운 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한국BMS제약 이혜영 대표는 "이번 파트너십을 통해 경구제 라는 투약 편의성을 가진 소틱투와 제포시아의 치료혜택이 보다 많은 환자들에게 빠르게 전달 될 수 있길 기대한다"며, "앞으로도 미충족 수요가 높은 다양한 질환 영역에서 환자 접근성을 높일 수 있도록 헬스케어 생태계 구성원들과 협력할 것이다"라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 주사제 중심 생물학적 제제가 주도 중인 중증 건선 치료제 시장.이 가운데 먹는 건선 치료 신약이 국내 임상현장 출시를 예고해 주목된다. 임상 연구를 통해 생물학적 제제에 가까운 치료 효과를 입증한 만큼 치료 패턴의 변화가 예상된다. 서울성모병원 방철환 피부과 교수는 BMS제약의 소틱투가 기존 생물학적 제제가 주도하던 건선 2차치료 시장에 변화를 가져올 것으로 전망했다.서울성모병원 방철환 교수(피부과)는 25일 한국BMS가 마련한 행사에 참석해 국내 건선 치료 현황과 함께 약물치료 옵션을 설명하며 먹는 건선 치료 신약인 '소틱투(듀크라바시티닙)'를 활용 가능성을 기대했다.  지난해 8월 국내 허가를 받은 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 새로운 기전의 판상 건선 치료제로 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다. 소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다.특히 소틱투가 주목받는 배경은 경구약이라는 점이다. 용량 조절이 필요 없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.이 가운데 방철환 교수는 낮은 치료율이 문제인 건선 치료의 미충족 수요를 소틱투가 채워줄 수 있을 것으로 기대했다.방철환 교수는 "국내 건선 환자가 150만명으로 추정됨에도 불구하고 실제 병원에서 제대로 치료받을 환자의 수는 약 23만명에 불과하다"며 "이는 전체 추정 환자의 15%에도 미치지 못하는 낮은 수치"라고 아쉬움을 토로했다.이어 "치료받은 환자의 비율이 낮은 이유로는 질환에 대한 인식이 낮기 때문일 수도 있지만 증상이 나타났을 때 자가 치료를 먼저 시도하거나 민간요법, 보완대체의학 등에 의존하는 경우가 많기 때문"이라고 원인을 지목했다.이에 따라 소틱투가 국내 임상현장에 본격 도입한다면 생물학적 제제 대비 복용 편의성이 뛰어나다는 점에서 건선 치료율 개선에도 도움을 줄 것이란 평가다. 다시 말해, 국내 임상현장에서 소틱투의 직적접인 경쟁 상대는 TNF-a 억제제, IL-12/23억제제, IL-23 억제제, IL-17 억제제 등 생물학적 제제라는 뜻이다. 기존 건선 1차 치료에 쓰이는 사이클로스포린(CsA), 메토트렉세이트(MTX)에 반응하지 못한 경우 소틱투나 생물학적 제제들을 고려할 수 있다.방철환 교수는 경구제인데다 생물학적 제제와 비교해 동등하거나 가까운 효과를 기대할 수 있는 만큼 소틱투가 임상현장에서 충분히 활용될 수 있다고 평가했다. 이와 관련해 한국BMS는 건강보험 등재 절차를 진행해 올해 내 급여 적용을 목표로 하고 있다.그는 "소틱투의 임상 연구 결과를 보면 생물학적 제제 대비 나쁘지 않은 효과를 보여준다. 아달리무맙과는 유사한 효과를 가지고 있다"며 "먹는 치료제라는 것도 장점이지만 신장애나 간장애 환자에 처방에 안전하다는 점도 임상현장에서 긍정적이라고 평가할 수 있다"고 강조했다.방철환 교수는 "기존 치료옵션을 보면 1차 치료 이후 2차 치료에서 복용할 수 있는 경구 치료제가 건선 시장에 없었다"며 "일단 급여 적용도 관건이지만 건선 치료 옵션으로 임상현장에서 활용이 기대된다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=이지현 기자서울아산병원 암병원이 국내 처음으로 피부림프종 통합진료 시스템을 구축하고 최근 진료를 시작했다고 9일 밝혔다.서울아산병원 암병원 피부림프종 통합진료팀(피부과 이미우 · 이우진 교수, 종양내과 윤덕현 · 조형우 교수, 방사선종양학과 송시열 교수, 병리과 박찬식 교수)은 피부림프종이 진행돼 치료가 까다로운 중증 환자를 대상으로 최적의 맞춤형 치료 방향을 빠르게 수립하기 위해, 피부과, 종양내과, 방사선종양학과, 병리과 등 관련 의료진이 모여 암통합진료센터에서 환자를 진료한다.서울아산병원 암병원 피부림프종 통합진료팀이 중증 피부림프종 환자를 진료하는 모습. 우리 몸의 면역세포인 림프구 중 피부 림프구 세포가 악성으로 변해 생긴 암을 피부림프종이라고 하는데, 환자 수 자체가 적다보니 의료진에게도 생소해 습진이나 건선, 아토피 피부염 등으로 잘못 진단되는 경우가 있다.조기에 진단되면 자외선 광선치료, 국소치료제만으로도 치료가 가능하지만, 잘못 진단돼 치료 시기를 놓치면 피부의 악성 림프구 세포가 림프절 등 다른 곳으로 전이돼 결국 항암제나 방사선 치료까지 필요할 정도로 악화될 수 있다.이 경우 기존에는 각 분야 전문 의료진이 개별적으로 진료를 봐야하기 때문에 환자에게 가장 효과적인 치료 계획을 빠르게 수립하기 어렵다. 또한 환자들이 여러 진료과 의료진을 직접 찾아가야 하는 불편함이 있었다.하지만 서울아산병원 암병원 피부림프종 통합진료팀은 관련 진료과 의료진이 한 곳에서 피부림프종 환자를 진료하기 때문에 환자 상태에 딱 맞는 치료 계획을 빠르게 세울 수 있을 뿐만 아니라, 환자가 병원에 여러 번 방문해 각기 다른 진료과 전문의를 찾지 않고  한 번에 맞춤형 치료 방향에 대해 상세한 설명을 들을 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국BMS제약은 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(성분명 듀크라바시티닙)'가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 7일 밝혔다.한국BMS제약 소틱투 로고소틱투는 새로운 기전의 판상 건선 치료제로 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다. 소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다.소틱투는 경구 치료제로 용량 조절이 필요없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.이번 허가는 전신치료, 광선치료를 필요로 하는 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 소틱투의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 3상 임상 연구인 POETYK-PSO 12 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.두 임상 연구의 1차 평가변수는 16주차의 PASI 75 반응률과 베이스라인에서 ≥2점 개선돼 sPGA(의사의 전반적인 평가) 점수가 0(깨끗함) 혹은 1(거의 깨끗함)을 달성한 환자의 비율이다.POETYK-PSO1 임상 연구 결과, 소틱투 투여군의 임상 16주차에서 PASI 75 반응률은 58.4%에 달해 대조군인 아프레밀라스트군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의하게 높은 반응률을 보였으며(vs 아프레밀라스트군, 위약군 모두 p<0.0001), sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 53.6% 로 아프레밀라스트군 32.1%, 위약군 7.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.또 POETYK-PSO2 임상 연구에서도 임상 16주차에서 소틱투 투여군의 PASI 75 반응률은 53.0%로 대조군인 아프레밀라스트군 39.8% 및 위약군 9.4% 대비 유의하게 높았다.(p<0.001 vs 위약군, p=0.0004 vs 아프레밀라스트군),아울러 sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 49.5% 로 아프레밀라스트군 33.9%, 위약군 8.6% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다(vs 아프레밀라스트군, 위약군 모두 p<0).이 같은 소틱투의 임상적 유효성은 소틱투 지속 투여 시, 임상 연구 52주차까지 유지되는 것으로 관찰됐다.두 임상 연구에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염이었으며, 이상반응 발생률은 대조군들과 유사했고 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 치료 중단은 매우 드문 편이었다.대한건선학회 회장 최용범 교수는 "그동안 전신치료나 광선치료 등 기존 치료요법에서 충분한 치료 효과를 얻지 못하거나 이상반응 등으로 인한 치료 한계와 이후 치료 단계에 주사제인 생물학적제제 외에 선택권이 없던 상황에서, 소틱투의 허가가 1일 1회 투여 경구제의 투약 편의성을 바탕으로 건선 치료에서 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한국BMS제약 이혜영 대표는 "한국BMS제약이 새로운 기전의 경구제인 최초의 TYK2억제제 소틱투의 허가로 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 환자 중심주의를 토대로 혁신적인 치료제를 빠르게 공급해 국내 환자들에게 치료 혜택을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대한건선학회가 국내 허가 받은 건선 및 건선성 관절염 생물학제제 건강보험 처방에 따른 삭감에 대비하기 위해 자체적으로 '가이드라인'을 마련했다.대한건선학회 중증건선 건강보험 심사참고 가이드건선학회는 31일 의료진을 대상으로 중증건선을 포함해 건선성 관절염, 손발바닥 농포증 환자 진료 시 참고할 수 있는 '중증건선 건강보험 심사참고 가이드'를 발간했다고 밝혔다.중증건선 건강보험 심사참고 가이드는 ▲건선, 건선성 관절염, 손발바닥 농포증 치료에 사용되는 생물학제제의 국내 허가 및 보험급여 기준 ▲청구 시 필수 제출 자료 등 심사 참고자료 등이 실렸다.또한 ▲교체투여 및 휴약 후 재투여 등 요양급여 사례별 고려사항 ▲본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 등으로 구성됐다. 이 외에도 생물학제제 공개 심사 사례와 생물학제제 약가표 등이 참고자료로 실렸다.가이드에 따르면, 국내 허가 받은 건선 및 건선성 관절염 생물학제제는 아달리무맙, 구셀쿠맙, 익세키주맙, 리산키주맙, 세쿠키누맙, 우스테키누맙 총 6종이다. 건선 치료 시 이들 생물학제제 보험급여를 인정받으려면 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자여야 한다. 이들 중 ▲판상건선이 체표 면적(BSA)의 10% 이상 ▲건선 중등도 평가지표(PASI) 10 이상이고 메토트렉세이트, 사이클로스포린과 같은 약물치료 또는 피부광화학요법(PUVA), 중파장자외선(UVB)과 같은 광선치료로 최소 3 개월 이상 중단 없이 치료했으나 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 인정된다. 특히 기존 생물학제제 투여 환자가 타 생물학제제로 교체투여 시 급여를 인정받을 수 있는 기준으로는 ▲기존 생물학제제 치료에 효과가 없거나 ▲부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자로 명시됐다. 청구 시 제출되어야 하는 건강보험심사평가원의 심사 참고자료다만, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다고 설명했다.가이드에서는 또 혼동하기 쉬운 청구 시 제출 자료에 대해 치료 과정에 따라 최초 투여 시(투여 전), 평가 시, 경과기록, 교체투여 시 총 4 단계로 나누어 이해하기 쉽게 제시했다. 자료에 따르면 최초 투여 시(투여 전)에는 6개월 이상 지속되는 만성 중증 환자임을 입증할 자료와 잠복결핵 또는 결핵검사 결과지를 제출해야 한다. 평가 시에는 최초 반응 평가 시점을 포함해 매 6개월마다 PASI 평가 기록을 첨부해야 한다. 경과기록은 기간 명시가 필요하며, 교체 투여 시 투여소견서가 요구된다.이외 주요 내용으로 2022년 1월부터 변경된 산정특례의 세부 기준도 포함했다. 기준에 해당하는 환자는 생물학제제 치료 시 본인부담금을 10%로 경감할 수 있다. 2022년 산정특례 등록기준 개선안기준안에 따르면 약물치료(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴)와 광선치료(PUV, UVB) 중 가능한 치료를 2가지 이상 선택해 최소 6개월 이상 중단 없이 전신치료를 한 후에도 여전히 중증(체표면적 10%이상, PASI 점수 10점 이상)의 임상소견을 보이고 있는 환자는 산정특례 혜택을 받을 수 있다. 5년 간격으로 진행되는 재등록 과정 역시 생물학제제의 치료 중단 없이 전문의 판단으로 가능하게 되어 환자들이 보다 개선된 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다.건선학회 최용범 회장(건국대병원 피부과 교수)은 "창립 이래로 국내 건선 치료 수준 향상을 위한 연구 교류, 환자와 의료진 교육 등 다양한 노력을 기울여왔다"며 "이번에 발간한 '중증건선 건강보험 심사참고 가이드'는 이러한 노력의 연장선 상에서 제작한 것"이라고 전했다.정기헌 보험이사(경희대병원 피부과 교수)는 "이번 가이드북은 보험급여, 산정특례 심사 기준 등 복잡하고 까다로운 내용에 대한 기준과 실제 참고할 수 있는 사례를 제시한 자료"라며 "실제 진료 현장에서 의료진들이 변하는 제도에 따라 발생할 수 있는 보험급여 삭감에 선제적으로 대처하고 정확한 청구를 진행하는 데 큰 도움을 줄 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 최미라 일산백병원 교수 생명에 크게 지장은 없지만 일상생활을 망칠 수 도 있는 ‘가려움증’. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 가려움증으로 병원을 찾은 환자는 2019년 기준 44만명으로 많은 사람들이 가려움증으로 고통 받고 있다. 그렇다면 가려움증의 원인은 무엇이며 어떻게 관리해야 할까? 임상 현장에서 많이 물어보는 내용을 질의-응답 형태로 정리해봤다. Q. 가려움증은 질환인가 증상인가? 가려움증이란 피부를 긁거나 문지르고 싶은 충동을 일으키는 불편한 감각을 말하며, 다양한 피부질환에서 흔히 볼 수 있는 증상이다. Q. 가려움증의 원인은 무엇인가 가려움증은 다양한 피부질환 및 전신질환에 의해 발생할 수 있으며, 발생기간이나 증상 등에 따라 분류할 수 있다. 대개 많은 피부질환에서 가려움증이 동반되는데 특히 아토피피부염, 두드러기, 피부건조증, 접촉피부염, 건선, 곤충물림, 옴 등에서 심한 가려움증이 동반될 수 있다. 이외에도 전신질환에 의해 가려움증이 유발되는 경우도 있는데, 대표적으로 만성콩팥질환, 담즙정체, 림프종, 갑상선기능항진증, 후천면역결핍증 등에서 가려움증이 잘 동반된다고 알려져 있다. Q. 가려움증 검사법 어떤 것들이 있는가? 가려움증의 지속기간, 위치 등과 같은 병력을 자세히 확인하고 신체진찰을 통해 진단을 하게 된다. 원인피부질환을 찾기 위하여 피부조직검사, 일반적인 혈액검사 및 세균, 진균배양 검사 등을 시행할 수 있으며 최근에 복용한 약물이 있다면 약물에 의한 가려움증을 감별하기 위해 약물 복용력을 확인한다. 원인 피부질환이 확인되지 않는 경우에는 전신질환여부를 확인하기 위한 추가적인 검사를 할 수 있다. Q. 가려움증 치료법은? 원인 피부질환이 있는 경우 원인에 맞는 적절한 치료를 시행하며 각 피부질환에 따른 적절한 약물을 사용하게 된다. 다만 가려움증의 경우 원인을 정확히 밝힐 수 없는 경우도 많으므로, 증상을 조절하기 위하여 다양한 약물치료 및 자외선광선치료 등을 사용할 수 있다. 가려움증은 환경의 영향도 많이 받기 때문에 피부를 시원하게 하고, 양모 등 자극적인 섬유대신 면으로 된 옷을 착용하는 것도 도움이 된다. 또한 정신적 스트레스 또한 가려움증을 악화시킬 수 있으므로 스트레스를 피하고, 지나치게 뜨거운 물로 자주 씻거나 때를 심하게 미는 것은 피부 건조증을 일으켜 가려움증을 유발하게 되므로 보습제를 충분히 도포하는 것이 가려움증 예방에 도움이 된다. 과도한 음주 역시 가려움증을 일으킬 수 있다. Q. 가려움증으로 고통받는 환자분들을 위한 조언은?. 가려움증이 지속되는 경우 수면장애, 우울감 등을 유발할 수 있으며 연령층이 높을수록 피부가 건조해지면서 특별한 피부질환 없이도 심한 가려움증을 호소하는 경우가 있다. 이로 인해 삶의 질이 저하될 수 있으므로 피부가 건조해지지 않도록 주의하는 것이 필요하며 관련 가려움증 증상이 지속될 경우 늦지 않게 피부과 전문의와의 상담을 통해 치료하는 것이 중요하다. Q. 나이가 많을수록 가려움증이 더 심한가? 60세 이후에는 가려움증이 심해진다고 알려져 있는데, 피부장벽이 약해지면서 피부가 건조해지는 것이 가장 큰 원인이며, 또한 가려움증을 유발하는 여러 습진성 피부질환이 잘 발생하고 여러 약제를 복용하는 것과도 연관이 있다. Q. 낮보다 저녁에 가려움증이 더 심할 수도 있는가?? 가려움증은 일반적으로 밤에 악화되는 경향이 있다. 몸에서 가려움증을 유발하는 체내 화학물질이 밤에 증가하는 반면, 염증반응 및 가려움증을 억제하는 호르몬 분비는 밤에 줄어들기 때문에 대부분의 경우 밤에 가려움증이 악화된다. 또한 건조한 환경 등도 영향을 미친다. Q. 면역력과 가려움증은 연관이 있는가? 가려움증의 원인은 다양하기 때문에 일반적인 가려움증과 면역력은 연관성이 크지 않다. 다만 림프종이나 후천성면역결핍증인 경우 가려움증이 심해지는 경우가 있다. Q. 다리 혈관문제로 인한(하지정맥류)원인으로 가려움증이 올 수 있는가? 하지의 정맥 고혈압이 있는 경우 안쪽 복사뼈 쪽에 울체피부염이 발생할 수 있다. 이럴 경우 색소침착 및 가려움증이 동반될 수 있다. 다만 피부 질환 없는 하지정맥류 자체가 가려움증을 유발하지는 않는다. Q. 소화기관에 문제가 있을 경우 가려움증이 심해 질 수 있는가? 폐쇄성 황달이 동반된 만성간질환 환자에서 심한 가려움증이 동반될 수 있다고 알려져 있으며, C형간염 또한 가려움증과 연관되어 있다. Q. 철분이 부족해도 가려움증이 오는가? 철결핍성빈혈에서 일부 가려움증이 유발될 수 있다. 다만 철결핍성빈혈은 창백한 피부, 피로감, 무기력함, 두통 등이 주된 증상이며, 서서히 진행되는 경우 증상이 없는 경우도 많으므로 가려움증이 있다고 해서 철분결핍을 뜻하지는 않는다.

메디칼타임즈=이인복 기자 건선 환자의 대다수가 생물학적 제제 등 현재 치료 전략에 만족하고 있지만 비용 부담으로 인해 치료를 중단하거나 포기하고 있는 것으로 나타났다. 10명 중 9명이 생물학적 제제 치료에 만족하고 있다고 답했지만 절반의 환자(43%)가 비용 부담으로 치료를 중단했기 때문. 이에 따라 이들 대다수는 산정 특례 기준 완화가 필요하다고 입을 모았다. 건선에 대한 생물학적 제제의 관심과 만족도가 높지만 비용 부담을 호소하는 환자들이 많았다. 한국건선협회는 건선환자 713명을 대상으로 치료 현황 등에 대한 심층 설문 조사를 실시하고 28일 그 결과를 공개했다. 설문 결과 전체 건선 환자 중 생물학적 제제를 처방받은 경험이 있는 환자는 29%에 해당됐다. 이중 78%는 현재까지 생물학적 제제를 사용한다고 답했으며 22%는 현재 치료를 중단한 것으로 나타났다. 하지만 생물학적 제제에 대한 만족도는 매우 컸다. 현재 생물학적 제제 처방을 받고 있는 환자들 중 90%가 치료에 대해 매우 만족한다는 답을 내놨기 때문이다. 타 치료제에 대한 만족도로는 연고와 로션 등의 국소 치료가 17%, 광선치료가 32%, 대체의학과 민간요법이 23%, 한방 치료 22%, 경구제를 통한 전신 치료 15%, 생물학적 제제 외 주사(15%) 순으로 분석됐다. 하지만 기존 처방 경험이 있거나 없는 환자 관계없이 모두 생물학적 제제 치료비에 대한 경제적인 부담을 느끼고 있어 대책이 시급하다는 지적이다. 현재 생물학적 제제 치료 중인 환자들 중 상당수가(73%)가 '경제적 부담이 크다'고 응답했기 때문이다. 또한 기존에 생물학적 제제로 치료를 받았지만 현재는 치료를 중단한 환자들도 중단의 이유로 치료비 등의 경제적 부담(37%)을 첫 손가락에 꼽았다. 특히 생물학적 제제 처방 경험이 없는 환자들의 경우도 절반에 가깝게(45%) 생물학적 제제가 급여 및 산정특례 적용이 되지 않아 치료를 받지 못하고 있다는 응답을 내놨다. 이어 전반적인 생물학적 제제 치료비 부담이 34%로 뒤를 이으며 약 10명 중 8명의 환자가 상담을 통해 생물학적 제제 처방을 원하면서도 비용 문제로 다른 치료로 전환한 것으로 조사됐다. 이로 인해 이들 환자들은 산정 특례 인정 기준을 완화해 보다 많은 건선 환자들의 치료 접근성을 확대해야 한다고 입을 모았다. 현재 산정특례 인정 기준은 피부과 전문의로부터 중증 건선의 진단을 받고 3개월간의 전신 약물 요법과 3개월간(12주)의 광선 요법을 모두 받았음에도 불구하고 판상 건선이 체표면적 10%이상, PASI 10 이상인 경우다. 또는, 이와 같은 환자가 부작용으로 인하여 3개월간의 전신 약물치료와 3개월간의 광선치료를 지속할 수 없는 경우, 전신 약물치료, 광선치료(UVB, PUVA) 중 한가지 이상의 가능한 치료를 선택해 도합 6개월(24주)간 치료를 받았음에도 체표면적 10%이상, PASI 10 이상인 경우가 해당된다. 이에 대해 환자들은 산정특례 인정 기준이 지나치게 높다는데 공통된 목소리를 냈다. 응답자의 96%가 산정특례 기준 완화가 필요하다고 입을 모았기 때문이다. 이 외에도 환자들은 건선 치료에 대한 제약으로 생물학적 제제 산정특례 적용을 위한 엄격한 기준(1순위 33%, 1~2순위 51%), 치료에 대한 불확실성(1순위 23%, 1~2순위 42%)을 높은 비중으로 꼽았으며 치료비 부담, 질환 및 진행 과정에 대한 전반적인 이해 부족, 치료제의 정보 부족 등이 그 뒤를 이었다. 한국건선협회 김성기 회장은 "최근 생물학적 제제들이 나오면서 치료 효과에 대한 만족도가 매우 높아진데 반해 여전히 산정특례의 엄격한 기준 등으로 경제적 부담이 커 치료에 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다"고 지적했다. 이어 그는 "이번 조사를 통해 건선 환자들의 치료 현황과 접근성의 한계 등을 재확인한 만큼 보다 적극적인 정책 지원이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 경증 건선 환자에 사용하는 국소 건선 치료전략을 놓고 최적의 약물 옵션으로 '칼시포트리올' 고정용량복합제 사용이 부각될 전망이다. '칼시포트리올(Cal)'과 '베타메타손 디프로피오네이트(BD)'를 주성분으로 하는 해당 고정용량복합제의 경우, 넓은 연령층에서 피부장벽 투과와 병변 개선효과가 뛰어나다는 실제 임상경험이 속속 드러나고 있기 때문이다. 특히 제형 측면에서도 병변 부위에 바르는 겔 형태와 뿌리는 에어로솔 폼으로 약물 선택지가 다양해 맞춤 치료가 한결 수월하다는 평가가 내려졌다. 대한건선학회 제23차 정기학술회에 특별강연 세션 연자로 방한한 독일 슐레스비히홀슈타인의대 피부과 게르데스 사샤(GERDES Sascha) 교수가 국소 건선 최신 약물 치료 트렌드를 발표하고 있다. 7일 대한건선학회는 서울 드래곤시티 그랜드볼룸 백두홀에서 제23차 정기학술회를 열고, 국소 건선 치료에 최신 트렌드와 관련한 전문가 논의를 진행했다. 현재 건선 관리 전략은 건선 중증도에 따라 경증 환자에서는 국소 치료제와 광선치료법(phototherapy)을 병행하고, 중등도~중증 환자의 경우에는 생물학적제제 등을 이용한 전신 약물치료 전략을 고려하는 상황이다. 이날 특별강연 세션에 연자로 방한한 독일 슐레스비히홀슈타인의대 피부과 게르데스 사샤(GERDES Sascha) 교수는 "건선은 진료현장에서 가장 흔하게 마주하는 만성 염증성 피부질환으로 복잡한 병태생리를 가진다"며 "건선 환자의 80% 정도는 국소 치료제로 치료할 만큼 중요성이 부각되지만 그동안 전통적인 치료 전략에서는 낮은 치료 효과와 불편한 제형 등을 이유로 미충족 수요가 높았다"고 지적했다. 그러면서 "특히 국소 건선 치료전략에는 경증 환자에서 약물요법으로 코르티코스테로이드나 비타민D3 제제가 대표적으로 사용되고 있는데, 최근엔 건선의 면역염증기전을 이해하고 이에 직접작용하는 신규 표적 치료제들이 속속 개발되고 있다"고 설명했다. 이렇듯 진료현장에서 쓰이고 있는 전통적인 국소 건선 치료전략에 한계가 나오는 가운데, 건선의 중증도에 따른 환자별 맞춤 치료제 선택이 중요한 것으로 꼽았다. 사샤 교수는 발표를 통해 "여기엔 적절한 화합물의 선택과 제형적인 측면이 충분히 고려돼야 한다"며 "국소 치료제의 경우, 약물 유효성분이 피부장벽을 쉽게 투여할 수 있는 순응도와 개선효과가 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 독일 사례를 보면, 2016년 Cal/BD 제제가 국소 건선 치료제 시장에 진입하면서 리얼월드 처방 경험상에서 내약성과 유효성을 확연하게 개선시키는 임상효과를 나타내고 있다고 제시했다. 그는 "현재 이러한 임상경험을 토대로 고정용량복합제인 Cal/BD 제형의 경우 4주~8주간에 걸쳐 1일 1회 용법이 국소 건선 치료 전략에 표준요법으로 전문가 논의를 마쳤다"며 "최근엔 바르는 겔 제형에 이어 뿌리는 에어로솔 폼 제형이 진입하면서 가장 효과적인 옵션으로 기대되고 있다"고 밝혔다. 이와 관련 PSO-ABLE 3상임상을 보면, 치료 4주차에 에어로솔 폼 제형을 사용한 환자군의 건선 부위 및 중증도 지수(mPASI75) 달성률이 52.1%로, 치료 8주차 겔 제형의 기존 복합제 사용군의 달성률 34.6%보다 유의하게 높은 치료 개선효과를 보였다. 또한 PSO-FAST 3상임상에서도 폼 제형을 사용한 환자의 81%가 피부 삶의 질 지수(DLQI)를 적용해 측정한 삶의 질에 있어 임상적으로 유의한 개선결과를 나타낸 것이다. 이에 대해 "연령층 마다 제형의 선호도가 다르고, 병변 부위 이외 정상 피부층에 약물이 침투하는 정도 등 옵션별 장단점이 있기 때문에 의료진과 환자별 선호도를 고려한 선택이 따라야 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 Cal/BD 고정용량복합제인 '엔스틸룸' 폼은 2015년 미국FDA로부터 18세 이상 판상형 건선 환자의 치료제로 승인받은데 이어 이듬해 유럽연합에서도 성인 심상성 건선 치료제로 승인됐다. 국내에서도 2016년 12월 품목허가를 받고 18세 이상 성인 건선 국소 치료제로 사용이 가능한 상황이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 #A씨(남, 만 27세)는 출생 시부터 아토피피부염 진단을 받고 평생 치료를 받아야 했다. 전신 및 국소 스테로이드, 면역억제제, 광선치료 등 여러 치료를 전전했지만 증상의 호전과 악화는 계속 반복될 뿐, 지속적인 가려움증으로 밤잠을 이루지 못하는 날은 부지기수였다. 어떤 날은 피부 병변 때문에 극심한 우울증에 시달리기도 했다. 작년 8월 말, 중증 아토피피부염 치료를 위한 획기적인 주사 치료제가 나왔다는 소식을 접했지만 비용 부담이 크다는 얘기에 쉽사리 치료를 시작하지 못하고 있다. #지난 해 10월 국정감사장에는 환자 두 명이 참고인으로 출석해 아토피피부염으로 인한 괴로움을 호소했다. 중증 아토피피부염 환자 B씨는 치료를 위해 장기간 스테로이드를 복용하다 시력까지 잃은 뒤였다. 또 다른 환자 C씨는 "지금은 호전돼 직장생활을 하고 있지만 질환의 악순환으로 병가와 휴직을 반복 중"이라며 "상처 투성이인 몸에 또 언제 예고 없이 증세가 악화될 지 모르기 때문에 늘상 약을 구비하고 있다"고 밝혔다. 무엇보다 이들은 질환으로 인한 심리적∙신체적 고통과 함께, 아토피피부염이 질환 중증도와 상관없이 무조건 '경증질환'으로 분류되면서 높은 치료비 부담에 사회적 관심을 호소했다. 중증 아토피피부염 환자 모습. "일주일에 4일은 수면장애·우울증"…민간요법 기대는 치료난민까지 실제 아토피피부염은 사춘기 이후 성인까지 지속되는 상당히 긴 유병기간을 가진다. '영유아기에 잠시 앓고 지나가는 가벼운 피부병'이라는 일반적인 인식과는 확연한 차이를 보이는 것이다. 건강보험심사평가원 빅데이터 분석자료에 따르면, 2017년 아토피피부염 환자 중 20세 이상 성인의 비중은 43%에 달했다. 특히 성인 환자 중 증상이 심각한 중등도~중증 성인 환자들의 경우엔 극심한 가려움증과 이로 인한 수면장애 및 불안, 우울증 등으로 사회 생활에 어려움을 겪는 경우가 많다. 관련 임상 결과들에서도 해당 아토피피부염 환자들은 일주일에 평균 4일을 가려움증으로 수면장애에 시달렸으며, 심지어 63%의 중증 환자는 12시간 이상 가려움이 지속되는 사례를 보고했다. 대한아토피피부염학회 박영립 회장(순천향대 부천병원 피부과)은 "중등도 이상 아토피피부염은 극심한 가려움증과 피부 병변 때문에 일상 생활에 지장이 큰 경우가 많고 심리적인 고통도 상당하다"고 강조했다. 그러면서 "중증 성인 아토피피부염 환자 3명 중 1명은 정신건강 문제를 호소하는데 이는 일반인에 비해 2배나 높은 수치"라고 설명했다. 문제는 지금껏 이들 환자에 장기적으로 투여 가능한 안전하고 효과적인 표준치료법이 부재했었다는 대목이다. 경증 환자의 경우 ▲국소 스테로이드제를 비롯한 ▲항히스타민제 ▲국소 칼시뉴린 저해제 등을 사용하고, 중증 환자에서는 사이클로스포린과 같은 ▲전신 면역억제제를 사용하거나 ▲전신 스테로이드제를 한시적으로 사용할 수 밖에 없었던 것. 박 회장은 "사이클로스포린과 같은 광범위한 면역억제제가 사용되고 있으나 고혈압, 신독성 등의 부작용의 위험으로 1년 이내 사용이 권고돼 있기 때문에 장기간 사용하기에는 어려움이 있다"고 말했다. 더욱이 "다른 전신면역억제제에 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 환자들은 실상 치료 대안이 전무했다"며 "이런 환자들 중 한방 등 여러 병원을 전전하고 검증되지 않은 대체의학, 민간요법에 의지하는 소위 치료 난민까지 발생하는 안타까운 상황"이었다고 덧붙였다. 20년만 첫 표적 생물학적제제 진입…"국내 아토피 치료 현실 외면하고 있다" 딱히 치료적 대안이 없었던 중등도 이상 아토피피부염 분야에도, 생물학적 제제가 최초 진입하면서 변화가 일기 시작했다. 2017년 3월, 미국FDA에 승인을 받은 사노피 젠자임의 듀피젠트(두필루맙)는 20년 만에 등장한 아토피피부염 표적 신약으로 주목을 받았다. 피부암을 제외한 피부과 질환 치료제 가운데 처음으로 혁신 치료제 지정을 받은 것도 같은 이유에서다. 가장 큰 차별점은 표적 생물학적제제로서 아토피피부염 환자에 지속적인 염증을 유발하는 핵심 매개 물질인 '인터루킨-4'와 '인터루킨-13'의 작용을 선택적으로 억제한다는 점이다. 이러한 치료제의 유효성과 안전성은, 성인 환자 2800여 명이 등록된 대규모 임상자료에서 확인된다. 듀피젠트 단독요법으로 투여한 SOLO-1 및 SOLO-2 통합 분석 결과, 투여 16주 시점에서 약 2명 중 1명의 환자가 병변의 크기 및 중증도에서 75% 이상의 개선 효과를 보였다. 또 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용 투여한 결과에서는 52주차에 약 3명 중 2명(65%)의 환자가 병변의 크기 및 중증도에서 75% 이상의 개선 효과를 나타낸 것. 가려움증의 경우 치료 2주만에 51%의 환자에서 임상적 개선을 보고했다. 피부질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 척도인 피부 삶의 질 지수(DLQI)의 경우, 5명 중 4명(80%)의 환자가 유의한 개선 결과가 관찰되기도 했다. 하지만 국내에는 치료제의 접근성이 매우 제한적인 상황이다. 작년 3월 식품의약품안전처의 허가를 받고 8월 정식 출시됐지만, 보험 급여 적용에 여전히 어려움을 겪고 있기 때문. 실제 듀피젠트가 국내 출시되기 전인 2018년 4월부터, 청와대 국민청원 및 제안 게시판에 급여화를 요구하는 환자들의 청원글들은 빗발치고 있다. 출시 이후 약 5개월이 지난 현재까지 17건의 청원글이 등록됐고, 청원에 참여한 인원은 총 1만3000여 명에 이르는 것이다. 게시물들은 하나같이 "10년간 군대도 가지 못할 정도의 심각한 중증 아토피를 겪으며 대인기피증을 겪고 있다" "아토피 환자들이 대인기피, 우울증 등으로 사회활동을 기피하면서 발생하는 사회적 손실도 무시 못할 수준" 등 질환으로 인한 심각한 고통을 호소하는 상황이다. 지난 해 국정감사 현장에는 중증 아토피피부염 환자들이 참고인으로 출석해 목소리를 내기도 했다. 환자 B씨는 "정부에서 아토피피부염 환자들의 약값으로 한 달에 3만원을 지출하는 것으로 예상했는데 실제 로션 하나를 구입하는 데 3만원이 들고 경구약은 10만원 이상"이라며 현 급여체계가 환자들의 치료 현실을 반영하고 있지 못하다고 지적했다. 또 다른 환자 C씨는 "이전에 한의원에서 치료를 받을 때에는 기본적으로 월 50만원, 추가 치료 시 70만원이 추가로 들었다"며 "현재는 대학병원에서 매월 25만원의 의료비를 내고 있으며, 듀피젠트는 치료 효과가 크지만 비급여이기 때문에 비용 부담이 굉장하다"고 경제적 어려움을 토로했다. 때문에 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원은 중증아토피피부염 산정특례 적용 필요성과 함께 환자들의 의료비 부담과 열악한 국내 치료 환경에 문제를 제기했다. 학계 "생물학적제제 보험급여 우선 적용군 인정 필요"…중증 건선 형평성 문제도 관건 학계 전문가들 역시 치료옵션이 제한적인 중증 환자들에 치료제 접근성을 높이기 위해서라도 보험급여의 필요성에 의견을 모았다. 박영립 회장. 대한아토피피부염학회 박영립 회장은 "자외선 치료나 사이클로스포린에 충분한 반응을 보이지 않거나 의학적으로 사이클로스포린 사용이 권고되지 않는 환자들은 사실상 다른 치료 대안이 없는 환자군이기 때문에 생물학적제제의 접근성 향상이 절실한 환자들"이라고 말했다. 무엇보다 이런 환자군에는 우선적으로 보험급여를 인정할 필요가 있다는 의견이다. 다른 나라들의 경우 국내와는 사뭇 분위기가 다르다. 일본은 작년 4월 보험 급여 론칭을 했으며 프랑스 및 독일, 이탈리아, 스코틀랜드 등 주요 유럽 국가에서는 아토피피부염 질환의 심각성 및 치료제의 혁신성을 인정해 보험 급여에 포함시켰다. 비용 효과성 입증 등 까다로운 보험급여 등재 절차를 거쳐야만 하는 영국의 경우도, 2018년 6월 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)가 듀피젠트를 영국 국가보건서비스(NHS)의 치료제로 권고하는 최종평가결정안을 발표한 상황이다. 한편 같은 피부과 질환인 중증 건선과의 형평성 문제도 대두된다. 중증 건선의 경우 산정특례제도에 포함되면서 최근 출시된 생물학적제제들 모두가 환자 본인부담금 10% 수준에 머문다. 그러나 아토피피부염의 경우 현재 증상의 심각성과 상관 없이 모두 경증으로 분류되고 있기 때문에 비용 부담 차이가 큰 것이다. 이 때문에 아토피피부염 환자의 종합병원 진료 시 처방약제비 본인 부담률은 40~50%, 상급 종합병원은 50~60%로 격차를 보이고 있다. 전문가들은 "중증 건선은 환자들의 삶의 질이 암 환자보다도 떨어진다는 여러 조사 결과가 나오면서 사회적 관심과 정책적 지원이 이어지고 있으나 중증 건선 못지 않게 심각한 중등도 이상의 성인 아토피피부염 환자의 삶은 아직까지 상대적으로 가볍게 취급되고 있는 현실"이라고 지적했다. 이와 관련 아토피피부염 환자와 건선 환자를 비교한 연구 결과, 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 비교 시 성인 아토피피부염 환자들은 건선 환자보다도 삶의 질이 크게 떨어졌으며 건선 환자보다 불안, 우울증, 수면장애 증상을 더 많이 겪는 것으로 나타났다. 박영립 회장은 "유병기간이 길고 장기적인 치료가 필요한 아토피피부염은 환자 개인의 신체적, 정신적 고통과 경제적 부담뿐만 아니라 일상 생활을 붕괴시켜 사회적 고립을 야기할 수 있는 심각한 질환"이라면서 "치료 접근성 확대를 위한 사회적 관심이 필요하다"고 전했다. |편집자주|'급·기·야'는 '급여기준 이젠 이야기 할 때'의 줄임말로, 건강보험 재정절감 때문에 제한적인 의약품 및 치료행위 등의 급여기준을 개선해, 환자의 의료서비스 혜택 확대를 추구하는 메디칼타임즈의 특별 기획 컨텐츠입니다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 하반기 중증 건선약 후발주자 '탈츠(릴리)'의 공격행보가 시작됐다. 8월부터 중증 건선치료제로 보험 급여권에 등재되며 선발 건선약인 '코센틱스(노바티스)'와 같은 선택지에 놓인데다, 환자 지원 프로그램까지 운용에 들어가는 것. 이미 비급여 론칭이 시작된 5월부터 "국내 건선 생물학적제제 시장에서 가장 큰 규모의 전담 영업조직을 꾸리겠다"며 공격적인 영업 활동을 선포한 상황이다. 최근 보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따르면, 한국릴리의 인터루킨 17A 억제제 탈츠(익세키주맙)가 지난 6월 비급여 출시 2개월만에 내달부터 건강보험 급여를 적용받는다. 급여 적용 대상은, 6개월 이상 지속되는 만성 중증 성인 판상건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적(BSA)의 10% 이상 및 PASI 10 이상이면서 ▲MTX 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ▲광화학치료법(PUVA)이나 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우이다. 또 TNF-α 억제제 또는 우스테키누맙, 세쿠키누맙에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선이 필요할 경우에도 투여소견서 첨부 하에 교체투여에 대한 급여도 인정된다. 회사측은 급여 출시를 기점으로, 환자 지원 프로그램인 'Touch 365' 운영에 나선다. 이에 따르면, 탈츠를 처방받는 환자 중 프로그램 참여를 희망하는 환자에게는 투약 순응도를 높이는 데 도움이 되는 제품 정보와 투약 일정이 담긴 환자 치료 다이어리를 제공한다. 대한건선학회 송해준 회장(고려대구로병원 피부과 교수)은 "인터루킨 17A 억제제 탈츠는 글로벌 임상 시험을 통하여 높은 수준(PASI 90+)의 건선치료 효과가 신속하게 발현됨을 보였다"며 "실제 의료 현장에서도 탈츠가 보다 빠르고 뛰어난 효과로서 중증 건선 환자들의 치료 성적을 한 단계 더 높일 수 있게 되기를 기대한다"고 말했다. 한편 인터루킨 치료제 시장에서는 선발품목인 노바티스 코센틱스(세쿠키누맙)를 겨냥한 적증증 확대 경쟁도 한껏 달아오른 분위기다. 두 품목이 동일한 인터루킨(IL)-17A 억제제인 만큼, 현재 탈츠는 건선 및 건선성관절염에 이어, 적응증 확대가 유력시되는 강직성척추염까지 3개 질환 적응증을 두고 처방 경쟁이 관측되는 상황이다.

메디칼타임즈=박양명 기자 |메디칼타임즈가 간다|미즈메디병원 신생아 중환자실 산부인과 전문병원 미즈메디병원은 최근 신생아중환자실(NICU) 운영을 잠정 중단했다. 이대목동병원 신생아 중환자실 사태 이후 보다 엄격해진 정부의 눈을 중소병원이 감당하기에는 너무 버겁다는 이유에서다. 대신 일반 입원실로 활용하고 있다. 이대목동병원 사건 이후 중소병원의 NICU 운영이 위축되고 있다. 대형병원은 전공의라는 가동 인력이라도 있지만 늘 인력 부족에 시달리는 중소병원들은 운영 자체가 힘든 상황에 내몰리고 있는 것이다. 미즈메디병원 NICU 메디칼타임즈는 NICU 6병상을 운영하고 있는 서울 강서구 미즈메디병원을 직접 찾아 중소병원의 현실을 살펴봤다. 미즈메디병원은 정부 지정 산부인과 전문병원이기도 하다. 그만큼 임산부, 소아 환자 치료에 특화돼 있는 병원이다. 미즈메디병원 NICU는 2대의 집중치료기(ICS), 4대의 인큐베이터 등 6병상으로 이뤄져 있다. 인공호흡기 2대, 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라 산소 공급기 1대, 광선치료기 6대 등을 갖추고 있다. 미즈메디병원은 현재 NICU를 일반 입원실로 활용하고 있다. 간호사는 5명이 3교대로 근무하고 있으며 구회경 소아청소년과 전문의(49, 신생아 세부전문의)가 NICU 전담 전문의로 근무하고 있다. 당직은 김민균 씨(40)와 번갈아가면서 서고 있다. NICU라고 하지만 대형병원처럼 1년 365일 24시간 돌아가는 게 아니다. 신생아 중 중증도가 상대적으로 높지 않은 신생아만 NICU에서 집중 관리하는 시스템이기 때문이다. 그렇다 보니 한 달 중 열흘은 환자가 없을 때도 있다고 한다. 구회경 전문의는 "한 달에 200명 정도 분만을 하고 있는데 중소병원은 사실 NICU 보다 신생아실이 더 메인"이라며 "NICU에는 황달이나 호흡곤란 등이 있는 신생아나 임신 32주 이상이고 출생 체중 1500g 이상의 미숙아 중 중증도가 높지 않은 경우에만 입원토록하고 있다"고 설명했다. 구회경 선생이 NICU를 소개하고 있다. 지난해 12월 발생한 이대목동병원 사건은 미즈메디병원에도 영향을 미쳤다. 우선 의약품 분주 관행을 없애기로 했다. 지질영양제는 물론이고 헤파린같이 대용량으로 나오던 의약품이라도 한 번 쓰고 난 후 폐기를 원칙으로 정했다. 구 전문의는 "이대목동병원 사건 후 정맥영양주사제를 맞은 신생아는 없었다"며 "앞으로 이런 아기들이 생겼을 때 전원해야 할 지 고민"이라고 토로했다. "심평원 NICU 평가 지표, 중소병원 현실과 안 맞다" NICU 운영 원칙까지 보다 체계적으로 정비했지만 미즈메디병원은 NICU 운영 자체를 하지 못할 상황에 놓였다. 건강보험심사평가원이 내놓은 NICU 적정성 평가 기준이 중소병원 현실과는 안 맞기 때문이다. 김민균 선생(왼쪽)과 구회경 선생 NICU 적정성평가 지표에 따르면 NICU에는 상근 전담전문의가 있어야 하는데 하루 8시간 이상, 주 5일 이상을 NICU에 근무해야 한다. 근무시간 동안 다른 업무 병행 및 교대 근무는 인정하지 않는다. 전일이 힘들다면 주중 5세션 이상을 근무할 수 있는 '반일 전담전문의'까지 인정한다. 구 전문의는 "중증도가 상대적으로 낮은 신생아가 NICU에 입원하고 있고 한 달 중 NICU에 입원하는 환자가 아예 없을 때도 있다"며 "사실 중소병원은 소아청소년과 의사가 외래도 보고, 신생아실에 있는 아기들도 보며 NICU까지 담당하는 등 다양한 일을 해야 한다"고 말했다. 그러면서 "NICU에만 상근해야 한다는 것은 중소병원 현실과는 전혀 맞지 않은 이야기"라고 잘라 말하며 "대학병원은 자체 분만이 별로 없고, 중증도가 높은 신생아들이 있지만 중소병원은 그렇지 않다"고 털어놨다. 미즈메디병원 전경 현재 미즈메디병원은 NICU를 일반 입원실로 운영하고 있다. 구 전문의는 "미숙아에게 NICU 때와 같은 치료를 하고 있지만 일반 입원실에 입원했기 때문에 진료비 혜택을 받지 못하고 있다"며 "우리 병원에서 치료할 수 있는 아기들마저 전원하면 보호자 만족도도 떨어질 수밖에 없다"고 지적했다. 이어 "심평원에서 제시하는 기준대로 중소병원에서도 NICU를 운영해야만 한다고 최종 결론이 나면 NICU를 폐쇄할 수밖에 없다"고 덧붙였다. 그렇기 때문에 중소병원 현실에 맞는 NICU 기준 마련이 시급하다는 것. NICU 전담 전문의라고 제한하기보다 신생아 전담 전문의라고 해서 신생아실도 같이 볼 수 있도록 해야 한다는 게 구인회 선생과 김민균 선생의 주장이다. 김민균 씨는 "중소병원은 신생아실을 같이 보는 게 효율적"이라며 "신생아실에 있다가 갑자기 아기 상태가 안 좋아져 NICU로 옮겨야 하는 일이 많다"고 운을 뗐다. 이어 "중소병원은 수련의가 없다는 것도 큰 장점"이라며 "대학병원에서 레지던트 수련을 할 때 NICU 시스템을 경험하고 신생아실 회진을 돈다. 전공의가 없는 중소병원은 전문의가 신생아실 회진을 비롯해 NICU를 전적으로 전담한다"고 설명했다. 신생아실 전경 실제 미즈메디병원 신생아실은 통유리로 24시간 개방돼 있어 보호자들이 언제든지 아기를 볼 수 있다. 베드 사이에 나란히 배치돼 있는 수전에서 의료진은 신생아를 한 명씩 볼 때마다 손을 씻는다. 구 전문의는 "우리나라 대부분의 분만은 주로 중소병원에서 이뤄지고 있다"며 "출생 직후 입원이 필요한 신생아를 대학병원 NICU에서 다 수용하기 어렵다"고 말했다. 이어 "입원은 필요하지만 중증도가 높지 않은 신생아는 중소병원에서 관리하고 중증도가 높은 신생아는 대학병원으로 이송하는 것이 효율적"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료·안전기술 분야 글로벌 리더 ‘Draeger’(드레가)의 새로운 인큐워머 ‘Babyleo TN500’(베이비레오 TN500)은 인큐베이터(폐쇄형 치료 장비)와 워머(개방형 치료 장비) 두 가지 용도로 사용이 가능한 장비다. 인큐베이터(Incubator)와 워머(warmer)는 임신 37주 또는 몸무게 2.5kg 미만으로 태어난 일명 ‘이른둥이’로 불리는 미숙아와 치아노제·호흡장애 등 고위험 신생아들의 생명 보루다. 동시에 수정란 착상과 태반이 부착돼 태아가 발생하고 성장해 출생에 이르기까지 머무는 엄마 자궁 속 온도 습도 소리 빛 등 환경을 최대한 재현한 ‘제2의 집’이기도 하다. 의료기관에서는 인큐베이터(폐쇄형)와 워머(개방형)를 각각 개별적으로 운영 또는 통합형 ‘하이브리드 타입 인큐베이터’를 사용한다. ‘인큐워머’는 사용자 편의성뿐 아니라 인큐베이터와 워머 모드 변경 시 신생아에게 최적의 가온 환경을 제공하는 것은 물론 부모의 적극적인 개입과 정서적인 유대감 형성까지 가능한 점을 강조하기 위해 드레가가 만들어낸 용어다. 이 같은 철학을 담은 ‘Babyleo TN500’은 이른둥이 등 고위험 신생아 치료 환경을 최적화하는 인큐베이터·워머 본연의 기능에 충실한 격리·보온의료기기. ▲인큐베이터 히터 ▲워머 히터 ▲가온 매트리스 세 가지 열원을 사용해 언제나 아기 체온을 안정적으로 유지한다. 또 ‘유형 변경 스탠바이’ 기능은 인큐베이터와 워머 어느 한 가지 모드가 작동되더라도 나머지 다른 모드 또한 준비 상태를 유지해 모드 전환 시 워밍 시간을 줄여주고 최적의 온도를 균일하게 유지할 수 있다. Babyleo TN500은 이러한 인큐베이터·워머 본연의 역할은 물론 신생아 ‘발달치료’를 돕는 각종 부가적인 기능에도 초점을 맞췄다. 드레가 인큐워머 'Babyleo TN500+BiliLux' 소음과 빛 자극 등 스트레스를 주는 부정적인 요소를 최소화하는 동시에 엄마 목소리·심장박동 등 긍정적인 자극을 극대화함으로써 발달치료 측면에서 아기에게 긍정적인 신체 활력 증후를 증진시키는 것으로 여러 이론과 연구결과를 통해 그 유효성이 입증됐다. 실제로 엄마 목소리를 들려주는 것이 아기 뇌에서 청각과 언어를 담당하는 부분 발달에 필수적이고, 아기를 자궁 안과 같이 엄마 목소리·심박 수 같은 소리로 부정적인 소음을 대신해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다. Babyleo TN500은 이를 바탕으로 환아 구역 평상 시 소음도가 40db로 매우 작고 핸드포트 개폐, 서랍을 열고 닫을 때, 높이 조절 및 후드 개폐 시 소음을 최소화했다. 또 소음과 빛을 모니터링 해 환아에 대한 부정적인 자극과 스트레스를 줄이는 것은 물론 아기에게 긍정적인 청각 자극을 줄 수 있도록 측면 특수 스피커를 내장해 엄마 목소리나 심박동수를 들려줄 수 있다. 특히 ‘캥거루 케어 모드’는 부모와 환아 간 정서적 유대감을 높이고 발달치료를 지원한다. 이는 아기가 엄마 가슴에 안겨 있는 동안에도 아기 온도 변화를 지속적으로 모니터링 할 수 있을 뿐 아니라 케어 후 아기가 돌아왔을 때 온도 변화 스트레스를 받지 않도록 설정을 그대로 유지할 수 있다. Babyleo TN500은 또한 워크플로우 개선을 통해 사용자 편의성과 업무 효율성을 높이고 환아의 빠른 처치를 지원한다. Babyleo TN500 높이 조절범위가 넓고 자세·신장에 상관없이 가장 가깝게 접근할 수 있어 의료진이 환아를 편하게 케어 할 수 있다. 특히 기존 하이브리드식 인큐베이터는 수동·반자동식으로 버튼을 눌러 후드가 끝까지 올라가는 동안 기다려야하는 불편함이 있었던 반면 Babyleo TN500은 후드를 손으로 터치하면 바로 후드가 올라가기 때문에 응급상황 발생 시 빠른 처치가 가능하다. 한국드레가 정준 대리는 “그간 신생아집중치료실(NICU)에서 미숙아를 케어하는 건 의료진들만의 영역이었다”며 “Babyleo TN500은 의료진과 함께 부모도 케어에 적극 개입할 수 있도록 캥거루 케어 모드 등 여러 부가기능을 고려해 설계됐다”고 설명했다. 그는 특히 “Babyleo TN500은 간호인력 업무부담을 줄여 환아 케어에 더 집중할 수 있도록 함으로써 결과적으로 환아와 가족들에게 치료결과가 선순환되는데 일조한다”고 강조했다. 지난해 Babyleo TN500 출시 이후 해당 장비를 처음 접한 의료진들은 기존 하이브리드식 인큐베이터 단점을 개선한 빠른 후드 개폐와 적은 소음에 큰 만족감을 나타냈다. 나아가 기존 장비에서는 볼 수 없었던 아기의 발달치료 개념을 적용하고 소음과 빛을 모니터링 해 부정적인 요소를 최소화하는 동시에 엄마 목소리와 심장박동을 들려줘 긍정적인 자극을 주는 등 세세하게 배려한 여러 혁신적인 부가기능에 놀랍다는 반응이었다. 분해와 세척이 간편하고 관리 또한 편하다는 점도 의료진들의 좋은 평가를 받기에 충분했다. 한국드레가는 “Babyleo TN500은 미숙아가 엄마 자궁 안에 있는 것과 가장 유사한 환경을 만들어 주는데 초점을 맞췄다”며 “디자인 측면에서도 부모들에게 위압감을 주지 않기 위해 직선을 배제한 곡선 형태로 설계했다”고 밝혔다. 그러면서 “가장 중요한 최적의 온도 유지와 함께 아기 발달치료를 지원하는 다양한 부가기능을 갖춘 Babyleo TN500은 새로운 신생아 치료기준을 제시할 것으로 기대된다”고 강조했다. 신생아 황달 집중치료 청색조명 ‘BiliLux’ 황달은 신생아와 이른둥이에게 흔히 나타나는데 혈액 속에 담즙색소(빌리루빈)가 과다하게 함유돼 있으면 피부가 노랗게 변하고 두뇌에 손상을 줄 위험이 있다. 이때 BiliLux(빌리룩스) 광선은 빌리루빈을 수용성 물질로 변환시켜 신생아의 작은 몸으로도 간단히 배출될 수 있도록 돕는다. 특히 청색의 LED 조명은 30~85μW/cm2/nm의 높은 방사 조도로 더 효과적으로 작동한다. 신생아 황달 집중치료 청색조명 'BiliLux' 선택사항인 라디오미터를 사용해 방사조도 수치가 작은 환아 피부에 적합한 수치인지를 측정할 수 있다. 비결합 빌리루빈을 효과적이고 신속하게 변환하기 위해 BiliLux 황달 광선치료 조명은 빌리루빈을 줄이는데 가장 효과적인 파장 범위인 460~490nm를 제공한다. 또 황달 광선 치료 조명의 넓은 방사각 덕분에 아기 몸 전체에 고르게 치료 조명이 분산된다. BiliLux에는 황달 광선치료 섹션 중간 중간 아기를 관찰할 수 있는 흰색 관찰용 조명 기능이 있다. 이 흰색 관찰용 조명 램프는 청색 조명에 통합돼 활성화 할 수 있으며 광학적으로 ‘청색 조명’을 어느 정도 중화시킨다. 이는 간호사들이 치료 성공 여부를 더 쉽게 확인할 수 있도록 하고 광선치료법에도 영향을 미치지 않는다. BiliLux 개발자들은 특히 표면 전체에 걸쳐 LED 열이 적게 방출되도록 라이트 헤드를 설계했다. 더불어 별도의 팬이 없고 소음 수준이 20dB 이하로 매우 조용한다. 이른둥이들은 이를 통해 불필요한 장애에 노출되지 않는다. 또 폐쇄형 라이트 헤드도 위생적으로 설계해 표면은 어떤 틈이나 날카로운 모서리 없이 매우 매끄럽고 부드럽게 만들어 박테리아를 더 쉽게 제거할 수 있다. 더불어 라이트 표면은 다양한 소독제 범위에서 성공적인 테스트 결과를 나타냈다.

메디칼타임즈=이석준 기자 이쯤되면 만병통치약으로 불릴만 하다. 최근 13개 처방 적응증을 획득한 애보트·에자이 TNF알파 억제제 '휴미라(아달리무맙)' 얘기다. 특히 화농성 한선염 치료 적응증은 국내 최초이자 유일한 생물학적 제제 타이틀까지 달게 됐다. 한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)는 100% 인체 단클론 항체, 항TNF 제제 '휴미라'가 3가지 면역 매개 염증성 질환들에 대한 치료제로 추가 승인 받았다고 6일 밝혔다. 적응증은 ▲중증의 성인 화농성 한선염(HS) ▲6세 이상 소아 골부착부위염 관련 관절염 ▲중증 만성 소아 판상건선이다. 이번 허가로 '휴미라'는 국내 13가지 적응증을 보유하게 됐다. 화농성 한선염은 피부과 의사들이 '애크니 인벌사(acne inversa)'라고도 부르는 만성, 면역 매개성 질환으로 통증을 동반한다. '휴미라'는 염증성 병변 치료와 농양과 유출 누공이 악화되는 것을 예방하고, 활동성 중등도에서 중증의 성인 화농성 한선염 환자 치료에 쓰일 수 있다. 소아 판상 건선은 만성 자가면역질환으로 표피세포가 빠른 속도로 과도하게 쌓이면서 생기는 염증성 인설로 피부가 두꺼워지는 것이 특징이다. '휴미라'는 기존 소아 판상 건선 치료제에 반응이 없거나 국소치료제나 광선치료에 적합하지 않은 4세 이상의 소아 및 청소년의 중증 만성 판상형 건선 환자 치료제로 허가됐다. 골부착부위염 관련 관절염은 다관절염 소아특발성 관절염의 한 유형으로 성인의 척추관절염이 소아에 나타난 것이다. '휴미라'는 기존 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 6세 이상의 소아 환자 치료에 사용할 수 있다. 대한여드름학회 회장이자 서울대학교병원 피부과 서대헌 교수는 "아달리무맙은 임상 연구에서 화농성 한선염 증상을 유의하게 줄였다. 식약처 승인으로 환자 치료 옵션을 확보할 수 있게 됐다"고 말했다. 한편 '휴미라' 적응증은 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 ▲건선 ▲건선 관절염 ▲궤양성 대장염 등이다. 또 ▲성인 크론병 ▲베체트 장염 ▲화농성 한성염 ▲소아 크론병 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲소아 판상건선 ▲ 소아 골부착부위염 관련 관절염 등도 있다.